■ 알테오젠의 플랫폼 개발 전략

알테오젠은 창업 초기부터 단일 품목 중심이 아니라 플랫폼 기반 기술을 개발하는 전략을 지향해 왔습니다.

초기에는 지속형(롱액팅) 단백질 기술 등 다양한 시도를 병행했으며, ADC 분야에서도 국내에서 비교적 이른 시기에 임상 개발을 시도했던 경험이 있습니다. 특히 항체 특정 부위에 약물을 결합하는 NexMab 플랫폼을 개발하여 ADC 분야에 진입했으나, 이후 엔허투의 등장으로 인한 글로벌 경쟁 환경 변화로 인해 자체 ADC 개발은 중단하고 전략적 방향을 수정했습니다.

이에 따라 내부적으로 다른 기회를 모색하게 되었으며 그 과정에서 Hybrozyme 기술이 핵심 플랫폼으로 자리잡았습니다. 

현재 회사는 Hybrozyme 플랫폼을 중심으로 사업 구조가 재편된 상태이며, 동시에 차세대 플랫폼으로 월 1회 제형과 같은 초장기 지속형  플랫폼 기술을 개발하고 있습니다. 기존의 캡슐화 방식이 아니라 fusion 기반 접근을 통해 NexP의 일주일 제형을 넘어 한 달 이상 지속 가능한 약동학을 구현하는 방향으로 기술을 발전시키고자 합니다.

■ 알테오젠의 히알루로니다제 

회사의 현재 핵심 축인 ALT-B4는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 전환하는 기술입니다.

키트루다 SC를 비롯한 다수 글로벌 제약사와의 계약을 통해 상업적 가능성이 입증되었습니다. 향후 적어도 4~5년간 ALT-B4의 높은 수요는 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 이는 항암제 분야에서 PD-(L)1을 대체할 새로운 치료 축이 아직 등장하지 않았고, 이로 인해 신약 파이프라인이 고갈되는 경향을 보이고 있기 때문입니다. 또, 신규한 이중항체 역시 PD-(L)1 등이 각광받는 것도 그러한 사례를 잘 드러냅니다. 또, 이중항체나 RNA  등 다양한 모달리티에서 SC 전환 수요가 확대되고 있기 때문에 이런 경향은 지속될 것입니다. 

 또한 당사는 ALT-B4 이후를 대비해 차세대 히알루로니다제 개발(ALT-BA4)도 진행 중입니다. 약 6,000개 이상의 변이체를 검토해 성능을 개선한 후보를 확보했으며, 특히 열안정성 개선에 집중하고 있습니다. 이는 향후 실온 보관이 가능한 SC 제형 케미컬 의약품과의 결합 등 새로운 응용을 고려한 전략입니다. 동시에 경쟁사의 ALT-B4 회피 전략에도 대응하고 B4 이후 SC제형 전환 수요에도 대응하기 위함입니다.

이러한 ALT-B4는 상업화 이후 물질 공급에 대해서 당사가 모두 권리를 가지고 있기 때문에 생산에 대해서도 준비를 하고 있습니다. 현재는 CMO를 활용하고 있으며, 미국 시장 대응을 위해 미국 생산 사이트도 확보하였습니다. 장기적으로는 자체 생산시설을 구축해 글로벌 공급망을 완성할 계획이며, 현재 공장 개념 설계는 완료하였습니다. 사업개발 측면에서는 최근 글로벌 제약사들이 먼저 접촉해 오는 상황이 증가하고 있습니다. 키트루다 SC 승인 이후 Hybrozyme 플랫폼에 대한 인식이 크게 개선되었기 때문입니다. 이러한 상황을 볼 때 계약 건수 기준으로도 연간 해왔던 것에 비해 가장 많은 파트너십을 확보할 가능성이 있다고 설명하였습니다.

■ 알테오젠의 ADC SC, 패러다임의 전환

회사는 ADC 분야에서 SC 전환이 중요한 기회가 될 수 있다고 보고 있습니다.

기존 ADC는 정맥주사 방식에서 높은 Cmax로 인해 독성이 제한 요인으로 작용하는 경우가 많았으며, 특히 용량 제한으로 인해 충분한 치료 효과를 발휘하지 못하는 문제가 있다고 많습니다. Hybrozyme을 활용한 SC 투여에서는 약물의 최고농도(Cmax)가 낮아지는 대신 체내 노출(AUC)은 유지되는 특성이 나타납니다. 이로 인해 독성이 감소하고, 결과적으로 더 높은 용량 투여가 가능해져 치료효과를 개선할 수 있는 가능성이 있다고 보고 있습니다.

실제 당사가 수행한 데이터 기반으로 SC 투여 시 피부독성 및 전신독성, 특히 호중구에서 보이듯 혈액독성이 감소하는 경향이 확인하였습니다. 이러한 결과를 기반으로 회사는 논문을 제출 했으며, 국제 학회 World ADC Asia 2026 에서 구두 발표도 예정되어 있습니다. 

 회사는 이러한 히알루로니다제를 사용한 피하주사제형 전환이 ADC 분야의 패러다임 전환점이 될 수 있다고 평가하고 있습니다. 현재 ADC 시장은 경쟁이 매우 치열하며, First-in-Class 혹은 Best-in-Class만이 어느정도 상업적 성공을 거둘 수 있습니다. 특히, 다수의 승인 ADC 중에서도 매출이 USD 1bn 이상, 블록버스터 제품은 6개 안팎에 불과합니다. 이러한 상황에서 단순히 유사한 기전으로는 시장에서 의미 있는 포지션을 확보하기 어렵기 때문에, SC 전환은 새로운 기회를 제공하고, 많은 수요가 있을 것으로 생각합니다.

■ 알테오젠의 성장

현재 키트루다는 유일하게 ALT-B4를 사용하여 상업화된 제품입니다. 그러나 아직 초기단계에 있어 가시적인 재무성과가 드러나지는 않았습니다. 

해당 제품의 판매관련 마일스톤 및 이후  로열티가 본격화되었을 때와 현재까지 계약을 체결한 다양한 글로벌 기업이 파트너사의 각 제품들이 상업화되면서 매출 및 경영성과도 더 크게 도약할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 

■ 알테오젠의 후속 파이프라인

회사는 기존 주 1회 제형 중심의 비만 치료제 시장이 매우 경쟁이 치열해지고 있다고 보고 있습니다. 

현재 다수인 일주일 제형으로는 신규 진입시 경쟁력이 제한될 수 있습니다. 이에 따라 회사는 월 1회 제형을 목표로 하는 장기 지속형 플랫폼을 개발 중이라고 설명했습니다. 특히, 미국의 빅파마가 인수한 바이오텍이 보여주듯 월 1회 제형이 갖는 가치는 어느정도 가시화되어 있습니다. 

알테오젠은 기존의 폴리머 기반 인캡슐레이션 방식이나 지방산 결합 방식 등의 한계를 이해하고 이를 넘어서는 기술이 필요하다고 판단했습니다. 우리의 새로운  플랫폼은 긴 체내 지속성을 확보하는 방향으로 설계되었으며, 다양한 생물학적 치료제에 적용해 월 1회 투여가 가능한 제형을 구현하는 것을 목표하고 있습니다. 

이것을 처음으로 적용한 ALT-M5는, 제품화 및 임상3상 수준에서 최고 수준 효능으로 알려진 물질과 유사한 체중 감소 효과를 목표로 개발하고 있습니다. 또한 치료 중단 이후 체중 반등 현상도 상대적으로 완화될 가능성을 동물실험으로 확인했습니다. 이를 통해 Best in Class를 목표로 개발하고 있습니다.

자회사가 개발 중인 ALTS-OP01도 소개하였습니다. 연 2회 투약을 목표로 하는 황반변성 치료제 입니다. 다중 타깃을 억제하여 기존 치료제에 비해 투약 간격은 길고 더 큰 치료효과를 기대하고 있으며, 역시 Best in Class를 목표로 개발 중입니다. 

향후 알테오젠의 파이프라인 개발 전략은 단독 개발뿐 아니라 외부 기술 도입도 병행할 계획입니다. 내부 자원만으로 모든 연구를 수행하기에는 한계가 있기에 외부와 협력해 당사가 가지고 있는 풍부한 개발 인력을 활용한다는 계획입니다. 국내외 기업들과의 협업, 기술 도입, 필요 시 인수까지 포함한 오픈 이노베이션 전략을 추진하고 있습니다.

□ ALT-B4 사업 진척 및 상업화 전략

Q. ALT-B4 생산은 현재 어떻게 이루어지고 있으며, 향후 생산 전략은 어떻게 가져갈 계획인가? 

A. 중국과 미국의 CMO를 병행 활용하는 구조를 구축하고 있음. 중국 CMO는 품질 수준이 매우 높고 글로벌 파트너사들의 만족도도 높은 상태이지만, 미국 시장 공급을 중국 생산에만 의존하기는 어렵기 때문에 미국 내 생산 거점도 확보한 상황임. 장기적으로는 자체 생산시설까지 구축하여 중국, 미국, 자체 공장을 모두 갖춘 글로벌 공급망을 완성할 계획이며, 이를 위한 공장 개념 설계는 이미 완료된 상태임. 또한 상업화 단계에서 가장 중요한 요소는 품질보증(QA) 체계라고 판단하고 있어 관련 인력도 지속적으로 확충하고 있음.

Q. 2019년 계약사의 진행 상황은 현재 어떻게 되고 있는가?

A. 초기 계약 당시 특정 개발 자산을 염두에 두고 계약이 체결되었으나, 이후 파트너사의 내부 전략 변화로 인해 일부 조정이 있었음. 현재는 임상 진입 가능 자산을 대상으로 검토가 진행되고 있으며, 조만간 임상시험으로 이어질 것임. 구체적인 회사명이나 품목은 공개할 수 없지만, 임상 진입 단계에 들어가면  클리컬트라이얼즈 등을 통해 자연스럽게 외부에 노출될 것임.

Q. 키트루다 SC 이후 Hybrozyme 플랫폼을 적용한 치료제 중 어떤 것이 먼저 출시될 가능성이 있는가? 

A. 파트너사별로 개발 전략이 상이하기 때문에 특정 품목을 단정하기는 어렵지만 일부 제약사들은 기존의 임상 1상 이후 3상을 거치는 전통적 방식뿐 아니라, 1상 데이터 기반 허가 또는 1상과 3상을 병행하는 전략을 검토하고 있어 개발 속도가 예상보다 빨라질 수 있음. 이러한 흐름을 고려할 때 향후 3~4년 내에 3~4개 품목이 유사한 시점에 상업화 단계에 진입할 가능성 있음.

Q. 최근 Halozyme이 Hypercon을 통해 고농도 SC 제형 관련 계약을 체결했는데, 디바이스 기반 방식 외에 이러한 고용량 접근도 고려하고 있는가? 

A. SC 제형 전략은 투여 볼륨과 단백질 농도에 따라 최적 접근 방식이 달라짐. 일반적으로 20mL 이하 수준에서는 의료진이 직접 주사하는 방식이 가능하지만, 40~50mL 이상의 고용량 영역에서는 SC디바이스 필요성이 증가함. 이에 따라 회사는 단순히 디바이스 접근뿐 아니라 고농축 제형 기술을 포함한 다양한 옵션을 검토하고 있으며, 관련 기술을 보유한 외부 기업들과 투자, 제휴, 인수 가능성까지 포함한 논의를 진행 중임. 향후 전략 방향은 연내 결정될 것으로 예상됨.

□ 지식재산권  관련 사항 

Q. Halozyme 특허 만료 이후 PH20 기반 바이오시밀러가 출시될 경우 알테오젠에 미치는 영향은 어떻게 보는가? 

A. 알테오젠은 PH20 바이오시밀러가 끼치는 영향은 제한적으로 보고 있음. ALT-B4 자체 특허가 여전히 유효하며, 유럽 외에는 히알루로니다제가 API로 분류되기에 PH20을 활용한다고 해서 동일한 제품을 개발하기는 어려움. 또한 MSD가 키트루다 SC에 대해 고정용량(fixed dose) 및 제형 특허를 별도로 확보하고 있어, 다른 히알루로니다제를 사용하더라도 동일한 형태의 SC 바이오시밀러를 개발하는 것은 현실적으로 쉽지 않을 것. 

Q. MSD가 Halozyme에 제기한 PGR 결과가 6월 발표될 예정인데, 현재 진행 상황과 회사의 시각은 어떠한가?

A. 현재 MSD가 해당 특허 분쟁에 대해 매우 적극적이고 전략적으로 대응하고 있음. Halozyme은 특허 유효성 판단 이전 단계에서 사건 자체를 기각시키려는 시도를 병행하고 있으며, 최근 미국 특허 제도 변화로 일부 불확실성은 존재하지만 전반적으로 MSD가 안정적으로 대응하고 있는 상황임. 또한 PGR 외에도 IPR 등 추가 절차가 병행되고 있어 MDASE 특허군 전체를 대상으로 다층적인 대응이 이루어지고 있음. 회사는 글로벌 파트너사들도 해당 이슈를 지속적으로 모니터링하고 있으나, 이를 중대한 리스크로 보지는 않고 있으며, 진행 상황에 대한 업데이트만 요청하고 있음. 전반적으로 긍정적인 방향으로 결론이 도출될 가능성을 기대하고 있음. 

□ 계약 구조 및 수익화 관련 사항 

Q. 키트루다 SC 로열티가 공개된 이후, 다른 계약에도 유사한 조건이 적용되는지 궁금하다.

A. 키트루다 SC 사례를 다른 회사에 일반화하는 것은 적절하지 않음. MSD와 해당 계약은 초기에는 로열티가 없는 구조였으나, 이후 계약 변경을 통해 로열티와 추가 마일스톤이 반영된 특수한 사례임. 또, 키트루다는 30년에 한 번 출시될 법한 거대한 블록버스터이고 이에 대해서 거대한 마일스톤이 책정되어 있는 특수성이 있음. 따라서 공개된 로열티 수준을 다른 계약의 기준으로 보는 것은 적절하지 않으며, 최근 계약들은 개발 단계와 제품 가치에 따라 계약하며, mid-single digit royalty 조건으로 계약하고 있음.

□ 자본시장 및 지배구조 관련 사항 

Q. 코스피 이전상장 및 알테오젠바이오로직스의 합병 또는 상장 계획은 어떻게 진행되고 있는가?

A. 코스피 이전상장은 이미 주주총회 결의를 통해 추진 방향이 확정되었으며, 현재 관련 준비를 진행 중임. 다만 최근에는 예전과 달리 내부통제, 준법체계, 위원회 구성 등 코스피 상장사 수준의 운영체계를 실제로 구축하고 일정 기간 운영한 실적까지 요구되는 방향으로 심사 기준이 강화되었음. 이에 따라 현재는 내부 시스템 정비를 중심으로 준비가 진행되고 있음. 자회사 알테오젠바이오로직스와 관련해서는, 독자상장 가능성과 합병 가능성을 모두 열어두고 거래소와 논의 중임. 일부 자산은 독립적인 사업성을 보유하고 있으나, 중복상장 여부에 대한 판단은 거래소 해석이 필요한 상황이며, 정책 환경과 규제 방향에 따라 최적의 방안을 결정할 계획임.

□ 차세대 파이프라인 및 신규 플랫폼 관련 사항 

Q. ALT-M5는 대조약과 동일한 물질인가, 아니면 별도의 자체 개발 물질인가? 

A. 대조약은 현재 임상 3상 중인 최고의 감량효과를 보이고 있는 품목이고, 알테오젠의 고유 기술을 사용한 다른 물질로 개발하고 있음. 현재 내부적으로 효능을 확인하며 개발이 진행 중임.