안녕하세요.

서울경제 기사와 관련하여 기술적인 내용에 대한 이해를 돕기 위해 아래와 같이 설명을 드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

• 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex™)는 MSD의 키트루다(성분명: pembrolizumab)와 알테오젠의 ALT-B4(성분명: berahyaluronidase alfa)를 결합하여 개발된 제품으로, 2025년 9월 미국 FDA 승인을 획득한 이후 현재 시판되고 있습니다.

• Keytruda Qlex™ 로고 - 제품 로고 및 제품사이트에서 성분명 확인 가능합니다. (웹사이트: https://www.keytruda.com/qlex/)

• 키트루다 큐렉스는 두 가지 API(Active Pharmaceutical Ingredient)를 포함하는 복합 제제로, 당사의 ALT-B4 미국 물질특허가 만료되는 2043년까지 미국에서 특허에 따른 독점적 권리를 보호받을 수 있습니다. 또한 MSD는 제품의 독점권을 강화하기 위해 물질특허뿐만 아니라 고정용량(Fixed-dose) 제형 관련 특허 등 다양한 특허 포트폴리오를 구축하고 있습니다.

• 미국 할로자임(Halozyme)의 ENHANZE®는 재조합 PH20을 기반으로 개발된 제품인 반면, 알테오젠의 ALT-B4는 ENHANZE와는 다른 새로운 재조합 인간 히알루로니다제 제품입니다. ALT-B4는 독자적인 물질을 기반으로 개발되었으며, 물질특허, 조성물특허, 용도특허 및 제조특허 등을 국내외 주요 국가에 등록하여 신규성 및 진보성을 인정받았습니다.

• ENHANZE의 주요 특허 만료가 다가오면서, 이를 기반으로 한 바이오시밀러(복제약)를 국내외 여러 기업들이 개발 중인 것으로 파악되고 있습니다.

• 다만, 당사가 파악하고 있는 규제기관의 허가 기준에 따르면, ENHANZE 또는 ENHANZE의 복제약은 ALT-B4와 전혀 다른 API로 이를 적용한 제품이 키트루다 큐렉스의 바이오시밀러로 허가받기는 어려울 것으로 판단됩니다. 이러한 규제 원칙은 키트루다 큐렉스뿐만 아니라 ALT-B4를 적용하여 개발 중인 엔허투, 듀피젠트 등 다른 제품에도 동일하게 적용됩니다.

• 이는 앞서 설명한 특허에 따른 독점권과는 별개의 사항으로, 현재 당사가 파악하고 있는 FDA의 바이오시밀러 허가 기준을 고려할 때 ENHANZE PH20 기반의 히알루로니다제를 활용한 제품이 키트루다 큐렉스의 바이오시밀러로 허가당국의 품목허가를 받을 수 없을 것으로 판단됩니다.

감사합니다.